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    Inicio SOCIEDAD ANMAT autoriza el uso de la vacuna de Oxford-AstraZeneca contra el coronavirus...

    ANMAT autoriza el uso de la vacuna de Oxford-AstraZeneca contra el coronavirus en el país

    La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó bajo la modalidad de registro de emergencia la vacuna contra el virus SARS-CoV-2 desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca SA.

    El Gobierno y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo próximo.

    A través de la Disposición 9271/20, la ANMAT informó que aprobó “la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID-19 ChAdOx1-S recombinante de la firma AstraZeneca SA“, luego de la solicitud de autorización de uso de emergencia que había pedido la empresa el pasado 5 de octubre.

    La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I-Item 5 de la Disposición ANMAT 705/5, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias“, comunicó el organismo. En tanto, consideró: “El producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y la autorización condicional del producto para la indicación solicitada“. Esta autorización "se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta".

    De igual manera, la ANMAT explicó: “Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)“.

    El Gobierno y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo próximo. En tanto, la empresa mAbxience anunció en agosto que producirá en su planta de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna.

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