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viernes, 7 mayo,2021
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    Inicio SOCIEDAD ANMAT prohíbe productos para depilación definitiva

    ANMAT prohíbe productos para depilación definitiva

    A través de la Disposición 2939/2021 publicada en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la comercialización, el uso y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos identificados “Cabezales, Alma For You For Life, Diode 810nm SN “ICE122000839”; “ICE122001600”; “ICE122002253”; “ICE122002266”; “ICE122003402” “ICE122002875” y “ICE122001486”; Cabezal, Alma For you For life, trio, SN PLT3D20000703; Equipo, Alma Lasers, Soprano Ice SN “S12ICE1789”; “S12ICE1902”; “S12ICE1904”; “S12ICE0702”; Equipo Alma Lasers, Soprano Platinum SN “PLAT0416”; “PLAT0426” y “PLAT0773”; Equipo Alma Lasers, Soprano Xli SN “S12P0288” y Cabezal, Alma For you For life, Diode 810nm SN “J121800493” y “XL12200066

    En los considerados se indica que las actuaciones comenzaron a raíz de que el Director Técnico de la firma SIREX MÉDICA S.A, empresa habilitada por esta Administración bajo el rubro de importadora de productos médicos, informó que habían detectado equipos o partes fundamentales de los equipos que ellos comercializan que no fueron ingresados por la firma que representa. Se procedió a realizar una inspección a la firma y allí, la responsable de comercio exterior y asuntos jurídicos de la empresa, detalló que “los productos de su titularidad se encuentran registrados mediante el PM 1168-18 y son equipos destinados a la remoción del vello por fototermólisis, siendo productos médicos de clase de riesgo III”. 

    Se agrega que “el cabezal de un equipo SOPRANO es el único componente que se encuentra seriado de manera individual con un número distinto al del equipo; que posee una matriz de diodo que funciona como la fuente de emisión de luz láser de 810/755 nm de longitud de onda y que esa luz láser es la que transformada en calor actúa sobre la melanina del vello, debilitando el folículo piloso” y que “el funcionamiento errático del equipo podría producir en el paciente quemaduras, para el caso de que la irradiación sea mayor que la deseada o podría no cumplir con el propósito si la radiación fuera menor a la necesaria para tratar el folículo. Desde el punto de vista sanitario, se trata de productos respecto de los cuales se desconoce su efectivo origen y composición, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia, situación que resulta en un riesgo para la salud de la población”. 

    Desde el organismo nacional recuerdan que “las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación o importación de productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento y en su parte 2.3 que la responsabilidad técnica debe ser ejercida por un profesional de nivel universitario” y que “es obligatorio el registro de todos los productos médicos”. 

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    En los considerados se indica que las actuaciones comenzaron a raíz de que el Director Técnico de la firma SIREX MÉDICA S.A, empresa habilitada por esta Administración bajo el rubro de importadora de productos médicos, informó que habían detectado equipos o partes fundamentales de los equipos que ellos comercializan que no fueron ingresados por la firma que representa. Se procedió a realizar una inspección a la firma y allí, la responsable de comercio exterior y asuntos jurídicos de la empresa, detalló que “los productos de su titularidad se encuentran registrados mediante el PM 1168-18 y son equipos destinados a la remoción del vello por fototermólisis, siendo productos médicos de clase de riesgo III”. 

    Se agrega que “el cabezal de un equipo SOPRANO es el único componente que se encuentra seriado de manera individual con un número distinto al del equipo; que posee una matriz de diodo que funciona como la fuente de emisión de luz láser de 810/755 nm de longitud de onda y que esa luz láser es la que transformada en calor actúa sobre la melanina del vello, debilitando el folículo piloso” y que “el funcionamiento errático del equipo podría producir en el paciente quemaduras, para el caso de que la irradiación sea mayor que la deseada o podría no cumplir con el propósito si la radiación fuera menor a la necesaria para tratar el folículo. Desde el punto de vista sanitario, se trata de productos respecto de los cuales se desconoce su efectivo origen y composición, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia, situación que resulta en un riesgo para la salud de la población”. 

    Desde el organismo nacional recuerdan que “las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación o importación de productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento y en su parte 2.3 que la responsabilidad técnica debe ser ejercida por un profesional de nivel universitario” y que “es obligatorio el registro de todos los productos médicos”. 

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